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Trodelvy
Trodelvy

 Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是第一个获批的靶向Trop-2(人滋养层细胞表面抗原2)的抗体偶联药,曾获得FDA授予的突破性疗法和快速通稿资格。Trop-2在乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肾癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种肿瘤细胞表面大量表达,三阴乳腺癌患者的Trop-2表达率高达90%,但是Trop-2在正常组织中表达有限。因此Trodelvy可以通过特异性靶向Trop-2单抗Sacituzumab将临床常用化疗药物伊立替康的活性代谢产物govitecan(SN-38)靶向运送到实体瘤病灶,发挥化学毒性杀伤作用。


2020年04月22日,Immunomedics公司宣布FDA加速批准其抗体偶联药物Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)上市,用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性三阴乳腺癌(TNBC)成人患者。


• Trodelvy是FDA批准的首个治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物


此次批准是基于一项多中心、单臂、II期临床试验中的客观应答率(ORR)和应答持续时间(DoR)数据。108例既往接受过3线(中位数,范围:2~10)治疗的三阴乳腺癌患者的ORR为33.3%(95% CI:24.6%~43.1%),中位DoR为7.7个月(95% CI:4.9~10.8个月)。
FDA未来将基于确证性III期ASCENT研究的结果对Trodelvy的上市资格做出是否给予完全批准的决定。ASCENT研究的主要终点是无进展生存期,次要终点包括总生存率和客观应答率等。


Trodelvy在评估中显示ORR为33.3%(95%CI:24.6、43.1),DoR中位数为7.7个月(95%CI:4.9、10.8)。


Immunomedics公司希望在2020年中能够公布ASCENT研究的一线结果。


Trodelvy的药品标签中带有黑框警告,提示其有严重中性粒细胞减少和腹泻的风险。


II期试验中Trodelvy治疗最常见(≥25%)的不良反应包括恶心、中心粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、红疹、腹痛。


发生率≥5%的3/4级严重不良反应包括中性粒细胞减少、白细胞计数减少、贫血、低磷血症、腹泻、疲劳、恶心、呕吐。


2%的患者因为不良事件终止了治疗。


未见治疗相关的死亡病例,未见严重中性粒细胞减少或间质性肺病的病例。

 
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