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妥卡替尼((Tukysa)
妥卡替尼((Tukysa)

 

2020年4月17日,妥卡替尼((Tukysa)提前四个月被FDA加速批准上市了,用于联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者,包括脑转移瘤患者,这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。

 

与拉帕替尼和neratinib一样,tucatinib是一种口服TKI。然而,tucatinib仅阻断HER2,与其他针对多种受体的药物相比,导致皮疹和腹泻等脱靶效应更少。这种组合有可能成为曲妥珠单抗,帕妥珠单抗和T-DM1治疗后所有HER2阳性乳腺癌患者的新护理标准!

 

药物名称:tucatinib(妥卡替尼)

 

生产厂家:Genetics

 

优先审批时间:2020年2月13日

 

FDA预计裁定时间:2020年8月20日

 

FDA批准日期:2020年4月17日


适应症:联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的患者,包括脑转移瘤患者,这些患者已分别或联合接受至少三种先前的HER2指导药物。


获批数据:

 

此次获批是基于一项名为HER2CLIMB II期试验的数据,结果表明,在未经手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者中,经严格预处理的患者与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比,曲妥替尼三联体可使死亡风险降低34%。

 

曲妥替尼三联药物组合的中位总生存期(OS)为21.9个月,而曲妥珠单抗和卡培他滨单独治疗的中位总生存期(OS)为17.4个月。妥卡替尼组和对照组的1年和2年OS发生率分别为76%和62%,45%和27%。

 

值得注意的是,HER2阳性转移性乳腺癌患者中有一半以上在确诊时已扩散到大脑,妥卡替尼具有很好的入脑活性,三联药物将脑转移患者的疾病进展或死亡的风险降低了52%。

 

副作用:像大多数用于治疗癌症的药物一样,Tukysa可能会引起副作用,其中一些是严重的。

 

在HER2CLIMB试验中,在接受妥卡替尼治疗的人中最常见的副作用是:

 

腹泻;手足综合症;恶心;疲劳;呕吐。

 

 
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