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默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准单药一线治疗特定结直肠癌患者,将改变治疗模式
默沙东Keytruda(可瑞达)获美国FDA批准单药一线治疗特定结直肠癌患者,将改变治疗模式

 

2020年06月30日讯 /默沙东近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为一种单药疗法,一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)、不可切除性或转移性结直肠癌(mCRC)患者。

 

新闻稿指出,这是首个被批准不需与化疗联用,治疗该患者群体一线免疫疗法。这也是基于MSI-H或dMMR生物标志物首次获批的一线免疫疗法,是分子生物学标志物筛选患者方面的又一突破。

 

大约5%的转移性结直肠癌患者携带MSI-H或dMMR肿瘤。MSI-H和dMMR肿瘤由于细胞中DNA修复机制的异常,导致它们的基因组中携带大量基因突变,使这些肿瘤对免疫检查点抑制剂更为敏感。



Keytruda通过阻断PD-1/PD-L1信号通路,提高人体免疫细胞的抗癌反应。此前,它已经获批作为二线疗法,“不限癌种”治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者。近日,它还获得FDA批准,作为二线疗法,“不限癌种”治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)的实体瘤患者。

 

Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

 

截止目前,在全球范围内,已有11款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批,其中Keytruda是该领域的领头羊,已批准20多个治疗适应症,2019年全球销售额达到111亿美元,较上一年增长幅度高达58%。

 

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1200个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

 

原文出处:FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Patients With Unresectable or Metastatic MSI-H or dMMR Colorectal Cancer

 

 
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