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FDA首次批准针对转移性膀胱癌治疗的靶向药厄达替尼Balversa(erdafitinib)
FDA首次批准针对转移性膀胱癌治疗的靶向药厄达替尼Balversa(erdafitinib)

膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤。是泌尿系统最常见的恶性肿瘤,也是全身十大常见肿瘤之一。占我国泌尿生殖系肿瘤发病率的第一位。


膀胱癌通常与患者膀胱或尿路上皮细胞中出现的基因突变相关,大约五分之一的复发/难治性膀胱癌患者出现成纤维细胞生长因子受体(FGFR)突变。对于转移性的膀胱癌治疗,近30多年一直是应用含“铂”类的药物进行化疗,一旦效果不好,医师就束手无策了。


2019年4月,美国FDA加速批准了厄达替尼Balversa(erdafitinib)用于在铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌,患者具有FGFR3或FGFR2基因突变,包括新辅助或辅助铂类化疗12个月内的患者。这是FDA准予的首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。


关于厄达替尼Balversa(erdafitinib)


厄达替尼Balversa(erdafitinib)是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族,在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活,从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予膀胱癌的突破性疗法认定,该药物的新药申请也获得了优先审评资格。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德•帕兹德说:“我们正处于一个更加个性化的精准医学时代。Balversa代表了第一个针对FGFR遗传变异的转移性膀胱癌患者的治疗方案”。

 

【中文名】:厄达替尼
【商品名】:Balversa
【化学名】:Erdafitinib
【制造药厂】:Janssen Biotech 美国强生
片剂;3mg,4mg,5mg


【厄达替尼Balversa (Erdafitinib)说明】
厄达替尼Balversa(erdafitinib)在近日被美国FDA批准用于携带特定成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)成人患者,具体为:携带易感FGFR3或FGFR2基因改变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后(包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内)病情进展的局部晚期或转移性UC成人患者。Balversa被专门批准用于治疗肿瘤中携带FGFR3或FGFR2基因改变的mUC患者。它是一种口服FGFR激酶抑制剂,也是美国FDA批准的第一种FGFR激酶抑制剂。


【厄达替尼Balversa (Erdafitinib)适应症】
厄达替尼Balversa是一种激酶抑制剂,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者,这些患者需满足以下条件:


(1)有FGFR3或FGFR2基因突变,以及


(2)在至少一种先前的铂类化疗方案进行中或化疗后出现疾病进展,包括新辅助或辅助铂类化疗方案治疗的12个月内。


【厄达替尼Balversa (Erdafitinib)用法用量】
(1)在启用厄达替尼Balversa治疗之前,先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。
(2)推荐初始计量:为每天一次,8mg/次/天,若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平,若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应,则增加剂量至9mg/次/天。
(3)可与食物或不与食物整片吞服。


【厄达替尼Balversa (Erdafitinib)注意事项】


(1)眼部疾病:厄达替尼Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月,每个月进行一次眼科检查,此后每3个月进行一次眼科检查,并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用Balversa,若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。


(2)高磷血症:血磷水平升高是厄达替尼Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平,并根据需要调整治疗剂量。


(3)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。


【厄达替尼Balversa (Erdafitinib)常见不良反应】


最常见的不良反应(≥20%,包括实验室指标异常)有血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛。


厄达替尼(Balversa)可引起眼部疾病。有25%的患者发生浆液性中心性视网膜病或视网膜色素上皮脱离导致视野缺损。在至少40%的患者中报告的最常见的不良反应是血磷升高、口腔炎、疲劳、血清肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高和低钠。

 
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